डीसीजीआई ने एस्ट्राजेनेका की कैंसर ‘ओलापारिब टैबलेट’ को वापस लेने का दिया आदेश

ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सभी राज्यों और केंद्र शासित प्रदेशों में दवा नियामकों को निर्देश दिया है कि वे उन रोगियों के लिए एस्ट्राजेनेका की कैंसर रोधी दवा ओलापारिब टैबलेट को वापस ले लें, जो तीन या अधिक बार कीमोथेरेपी करा चुके हैं।

राज्य नियामकों को यह सुनिश्चित करने के लिए निर्देशित किया जाता है कि निर्माता संभावित प्रतिकूल प्रभावों के कारण जीबीआरसीए उत्परिवर्तन और उन्नत डिम्बग्रंथि या स्तन कैंसर के रोगियों के इलाज के लिए दवा का विपणन बंद कर दें। इसके अतिरिक्त, निर्माताओं को एक संशोधित पैकेज इंसर्ट जमा करना होगा। शीर्ष दवा नियामक के अनुसार, दवा का विपणन अन्य अनुमोदित संकेतों के लिए जारी रखा जा सकता है।

DCGI ने क्या कहा?
16 मई को नियामकों को भेजे गए एक संचार में, DCGI ने कहा कि फर्म एस्ट्राजेनेका फार्मा इंडिया लिमिटेड ने जीबीआरसीए उत्परिवर्तन और उन्नत डिम्बग्रंथि कैंसर के रोगियों के इलाज में ओलापारिब टैबलेट 100 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम के संकेतों को वापस लेने के लिए उनके पास एक आवेदन प्रस्तुत किया है। जिनका इलाज तीन या अधिक पूर्व कीमोथेरेपी से किया गया हो।

CDSCO में 19.03.2024 और 20.03.2024 को आयोजित एक बैठक में ऑन्कोलॉजी) विशेषज्ञ, “संचार में कहा गया है, “पोस्ट हॉक उपसमूह विश्लेषण के आधार पर उन रोगियों के उपसमूह में कीमोथेरेपी नियंत्रण शाखा की तुलना में ओलापारिब के समग्र अस्तित्व पर संभावित हानिकारक प्रभाव का संकेत मिलता है, जिन्हें कीमोथेरेपी की तीन या अधिक पूर्व पंक्तियां प्राप्त हुई थीं। “इस मामले की समीक्षा एसईसी के परामर्श से की गई है। ।

कंपनियों को ओलापारिब टैबलेट के लिए विशिष्ट संकेत वापस लेने का निर्देश दिया गया
संचार में कहा गया है कि फर्म ने ओलापारिब टैबलेट के संकेत को वापस लेने के लिए नैदानिक ​​​​साक्ष्य प्रस्तुत किया है। “उपरोक्त परिस्थितियों को ध्यान में रखते हुए, आपसे अनुरोध है कि आप अपने अधिकार क्षेत्र के तहत उक्त दवा के सभी निर्माताओं को अपने कार्यालय द्वारा अनुमोदित उत्पाद ओलापारिब टैबलेट 100 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम के विपणन को वापस लेने और संशोधित पैकेज प्रविष्टि जमा करने का निर्देश दें। दवा जारी रह सकती है।

संचार में आगे कहा गया है कि डिम्बग्रंथि के कैंसर और स्तन कैंसर के कुछ रूपों वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए 100 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम की गोलियों को शुरू में 13 अगस्त, 2018 को डीसीजीआई द्वारा अनुमोदित किया गया था।